岗位职责
1. 负责公司临床试验的项目管理，制定临床试验项目预算、时限，所需要的人员数量及项目管理计划；
2. 在临床试验项目实施的整个过程中根据上述计划管理时限、预算，与相关职能部门或团队保持密切的沟通，掌握项目进程并持续向管理层汇报；
3. 组织项目团队开展临床试验，包括筛选临床试验基地、确定主要研究者、主持研究者会及研究方案讨论会，制定监查计划；
4. 定期组织项目例会，解决项目执行过程中的各种问题；
5. 审核所有临床研究核心文档、临床研究协议，CRA提交的监查报告，与EC及研究中心的沟通信函；
6. 审核并批准所有与临床试验项目相关的差旅申请；
7. 指导CRA的工作，对CRA进行必要的项目相关的培训，必要时组织参加管理当局对项目的检查；
8. 对内对外的联络沟通。
任职资格
1. 学历及专业：本科及以上学历，临床医学、药学相关专业。
2. 良好的英语读写听说能力；
3. 工作经验：5年以上临床试验监查工作经验，3年以上项目管理经验。熟悉中国及ICH-GCP和临床试验相关的各类法规。熟悉药物临床试验的流程和工作内容，熟悉临床监查工作的流程和工作内容；
4. 素质要求：优秀的领导力、沟通能力与人格魅力、诚实守信，包容协作，勇于挑战，善于沟通。
岗位职责
1. 协助项目经理完善项目相关文件
2. 参与选定试验中心；
3. 协助项目经理组织方案讨论会和总结会；
4. 负责自己中心的项目启动工作；
5. 负责自己中心临床试验的具体实施和监查工作，确保项目按照国家GCP要求、试验方案和公司标准操作程序进行，做好全过程的质量控制；
6. 负责整理、完善、归档自己中心所有试验文档与资料，
7. 检查并报告试验进度和质量、病历填写、试验用药物使用回收、药物不良反应等各方面情况，发现问题、分析问题、提出解决方案并实施；
8. 对试验研究过程中的不良事件和严重不良事件进行跟踪、上报，保障受试者权益；
9. 定期归纳并提交监查报告，或其他相关表格，确保数据真实准确、完整无误；
10. 定期进行原始数据核查、HIS系统检查；
11. 保证与各中心研究者、机构人员、伦理人员顺畅沟通，维护良好关系；
12. 参与所负责项目的相关培训、会议、考试等内容；
13. 与上级主管、组内监查员、CRC、其他项目组及其他部门保持良好的沟通和协调；
14. 主动学习，提高专业知识和业务水平；
15. 对项目推进和质量提出建设性意见；
16. 配合稽查部，并按稽查报告及时整改；
17. 完成PM经理交代的其他相关工作事务。
任职要求
1. 学历及专业： 医学、药学相关专业，本科及以上学历；
2. 工作经验: 1年以上CRA工作经验，优秀的应届毕业生亦可；
3. 技能技巧:
1) 熟悉药品注册管理办法、GCP法规以及有关临床研究的相关法规；
2) 熟悉临床监查流程，能够独立开展各项监查及相关工作；
3) 良好的书面及口头表达能力，协调及计划执行能力；
4. 素质要求：诚实正直、性格沉稳、公正、谦让，细心、具团队精神，责任心强，有较强的抗压能力，能适应出差。
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